治験とは？

治験とは、国（厚生労働省）から承認を受けるために行う臨床試験のうち、新薬や新しい医療機器の製造承認を得るために主に製薬企業が行う試験のことです。（医師が実施する「医師主導治験」という種類もありますが、数は多くありません）

日本では、難治性の病気を治療する新薬の開発が活発に行われています。
新薬を開発し、患者さんに提供するには、国に「この薬を患者さんに使っても安全で、病気の治療に一定の効果があります」と認めてもらわなければなりません。
国に薬の効果と安全性を認めてもらうために、通常はまず研究室での実験や動物試験などを行います。この結果、人体に使用しても効果や安全性に一定以上の評価ができる判断された薬のみ、次の段階である治験（人の体を使った試験）に進みます。治験の結果が良好で、厚生労働省から承認が下りると、承認された疾患の範囲内で新薬を使用することができるようになります。

※治験は全国各地の病院で行われているわけではなく、実施できる医療機関は定められています。

治験情報 (2025年12月現在)

① MK-2870-012
術前薬物療法後の手術時に病理学的完全奏効を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象に術後薬物療法としてMK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性および安全性を、医師選択治療（ペムブロリズマブ単独またはペムブロリズマブ＋カペシタビン）を比較する無作為化・非盲検・第Ⅲ相試験。

② TROPION-Breast05
Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験

③ MK2870-010
ホルモン受容体陽性・HER２陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象に MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療（パクリタキセル、カペシタビン）と比較する非盲検、無作為化第Ⅲ相試験

④ MK2870-011
未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）の単独療法及びペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験